Cục Quản lý Dược  vừa có văn bản gửi đến các sở y tế tỉnh, thành phố và các đơn vị liên quan yêu cầu thu hồi toàn quốc sản phẩm thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%) của Công ty cổ phần dược Medipharco (trụ sở tại TP Huế). Lô thuốc bị thu hồi có số lô 011024, ngày sản xuất 25/10/2024, hạn dùng đến 24/10/2027, với số đăng ký lưu hành 893115586524 (trước đây là VD-32740-19).

Theo thông tin từ Cục Quản lý Dược, mẫu thuốc trên được lấy tại Công ty TNHH Thương mại và Tư vấn đầu tư Trí Việt (quầy 221, Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế Hapu, Hà Nội) và kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội. Kết quả kiểm nghiệm cho thấy sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu “Tính chất” và “Độ trong” hai yếu tố quan trọng đối với nhóm thuốc dùng nhỏ mắt và tai.

Doanh nghiệp chủ động đề xuất thu hồi

Điểm đáng chú ý là trước khi có yêu cầu chính thức từ cơ quan quản lý, Công ty Medipharco đã chủ động có văn bản gửi Cục Quản lý Dược đề xuất thu hồi tự nguyện lô thuốc trên. Theo doanh nghiệp, mẫu lưu nội bộ của sản phẩm không đạt tiêu chuẩn cảm quan, một trong các chỉ tiêu đầu tiên cần được kiểm soát trước khi lưu hành sản phẩm.

Mặc dù vậy, căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm độc lập và mức độ ảnh hưởng tiềm ẩn, Cục Quản lý Dược đã đánh giá đây là vi phạm mức độ 3 theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế. Vi phạm này yêu cầu bắt buộc phải thu hồi khẩn toàn bộ lô thuốc trên phạm vi toàn quốc nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Thời hạn thu hồi gấp rút, yêu cầu báo cáo đầy đủ

Theo chỉ đạo của Cục Quản lý Dược, Công ty Medipharco có trách nhiệm phối hợp với các nhà phân phối để gửi thông báo thu hồi đến toàn bộ các cơ sở bán buôn, bán lẻ và nơi sử dụng thuốc trong vòng 2 ngày kể từ ngày ban hành công văn. Toàn bộ sản phẩm không đạt chất lượng phải được thu hồi và lưu trữ theo đúng quy định xử lý thuốc kém chất lượng hiện hành.

Bên cạnh đó, doanh nghiệp phải lập báo cáo chi tiết về toàn bộ quá trình thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng đã phân phối, lượng thuốc đã thu hồi, danh sách các cơ sở kinh doanh và cơ sở sử dụng thuốc và gửi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn 33 ngày. Báo cáo cần đi kèm bằng chứng thực hiện để phục vụ công tác kiểm tra, giám sát sau thu hồi.

Trường hợp thu hồi lô thuốc Ofleye Drops là một ví dụ cho thấy tầm quan trọng của việc giám sát nghiêm ngặt các khâu sản xuất, kiểm nghiệm và lưu hành dược phẩm. Mặc dù doanh nghiệp đã chủ động đề xuất thu hồi, song sự việc này vẫn đặt ra yêu cầu cấp thiết đối với các nhà sản xuất trong việc đảm bảo kiểm soát chất lượng nội bộ ngay từ giai đoạn đầu tiên của quy trình sản xuất.

Với nhóm thuốc sử dụng trực tiếp cho mắt và tai có độ nhạy cảm cao việc đảm bảo chất lượng, độ tinh khiết và tính ổn định của sản phẩm cần được coi là yếu tố bắt buộc, không thể có sai sót, dù là nhỏ nhất.