Lô thuốc bị thu hồi mang số hiệu 03010624, thuộc sản phẩm Alfachim 4.2 có chứa hoạt chất Chymotrypsin 4200 IU loại enzyme được chỉ định phổ biến để chống phù nề, viêm sau phẫu thuật, chấn thương hoặc bỏng. Sản phẩm do Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long sản xuất và lưu hành trên toàn quốc.
Theo thông tin từ Cục Quản lý Dược, vào tháng 5/2025, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương phát hiện mẫu thuốc Alfachim 4.2 không đạt tiêu chuẩn chất lượng sau khi tiến hành kiểm nghiệm định kỳ. Sau đó, cơ quan quản lý yêu cầu công ty thực hiện việc kiểm tra bổ sung và báo cáo kết quả trong vòng 15 ngày. Tuy nhiên, Công ty Dược phẩm Cửu Long đã không gửi báo cáo kiểm nghiệm mà chỉ phản hồi bằng báo cáo tình hình sản xuất, phân phối và quá trình thu hồi.
Không lâu sau đó, doanh nghiệp này đã gửi văn bản đề nghị được tự nguyện thu hồi lô thuốc trên. Tuy nhiên, đến ngày 22/6, Cục Quản lý Dược chính thức ra văn bản yêu cầu công ty phối hợp với các nhà phân phối để thu hồi toàn bộ lô thuốc nói trên trên phạm vi toàn quốc.
Theo nội dung công văn, trong vòng 2 ngày kể từ ngày ký, Công ty Cửu Long phải gửi thông báo thu hồi đến tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ và các đơn vị đang sử dụng sản phẩm viên nén Alfachim 4.2 (số đăng ký lưu hành VD-34573-20). Đồng thời, công ty có trách nhiệm thu hồi toàn bộ lô thuốc và gửi báo cáo chi tiết về quá trình này cho Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày.
Báo cáo cần thể hiện rõ số lượng thuốc đã sản xuất, đã phân phối, đã thu hồi cùng với các bằng chứng xác thực tại từng cơ sở bán buôn, bán lẻ hoặc đơn vị sử dụng. Bên cạnh đó, Sở Y tế Hà Nội và Vĩnh Long sẽ giám sát chặt chẽ tiến trình thu hồi, đảm bảo thực hiện đúng quy định.
Ngoài ra, các Sở Y tế tỉnh, thành phố và ngành y tế các bộ ngành liên quan được giao nhiệm vụ thông báo về việc thu hồi đến tất cả các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn. Việc này phải được công bố công khai trên cổng thông tin điện tử của từng địa phương. Đồng thời, các sở phải kiểm tra, giám sát tiến độ thu hồi và xử lý nghiêm nếu phát hiện sai phạm, sau đó báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.
Đáng chú ý, cơ quan quản lý cũng sẽ đánh giá lại khả năng lưu hành các sản phẩm cùng loại, cùng hoạt chất, nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng và ngăn chặn nguy cơ từ các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn tương tự.
