Theo thông tin từ Cục Quản lý Dược, ngày 29/5, cơ quan này đã nhận được báo cáo từ Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội liên quan đến một lô thuốc trị hen suyễn không đảm bảo chất lượng. Cụ thể, mẫu thuốc có tên Theophylline Extended Release Tablets 200mg (Theophylin 200mg) được lấy tại nhà thuốc An An, địa chỉ số 153, tổ dân phố 14, phường Kiến Hưng, quận Hà Đông, Hà Nội đã không đạt tiêu chuẩn về định lượng hoạt chất.
Qua kiểm nghiệm, mẫu thuốc chỉ đạt 6,3% hàm lượng Theophylin, thấp hơn rất nhiều so với mức được ghi trên nhãn. Đây là mức sai lệch lớn, có khả năng ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị và sức khỏe của người sử dụng.
Không số đăng ký, không nguồn gốc: Nhiều dấu hiệu vi phạm
Lô thuốc vi phạm có số hiệu 21127, ngày sản xuất là 26/2/2022 và hạn dùng đến 26/2/2026, ghi nơi sản xuất là Pharmacy Laboratories Plus. Tuy nhiên, điểm đáng chú ý là trên nhãn sản phẩm không có số giấy đăng ký lưu hành, không thông tin về giấy phép nhập khẩu, cũng như không ghi rõ cơ sở nhập khẩu. Những thiếu sót này là dấu hiệu rõ ràng của một sản phẩm không hợp pháp theo quy định của pháp luật Việt Nam về quản lý dược phẩm.
Trong bối cảnh thị trường thuốc ngày càng phức tạp, sự xuất hiện của sản phẩm như trên cho thấy nguy cơ tồn tại những đường dây phân phối thuốc giả hoặc thuốc kém chất lượng đang âm thầm hoạt động.
Tác động tiềm ẩn: Người bệnh lãnh đủ hậu quả
Theophylin là hoạt chất được sử dụng để điều trị hen suyễn và một số bệnh lý về hô hấp khác. Khi sử dụng thuốc chứa hàm lượng hoạt chất quá thấp, bệnh nhân có thể không kiểm soát được các cơn co thắt phế quản, dẫn đến các biến chứng nguy hiểm như suy hô hấp cấp hoặc thậm chí tử vong trong những trường hợp nặng.
Việc phát hiện thuốc chỉ chứa 6,3% hoạt chất không chỉ gây ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị mà còn tiềm ẩn nguy cơ nghiêm trọng cho nhóm bệnh nhân vốn đã có sức khỏe yếu. Đồng thời, điều này cũng làm xói mòn niềm tin vào hệ thống cung ứng và kiểm soát thuốc.
Cục Quản lý Dược yêu cầu truy vết, xử lý và tăng cường kiểm tra
Trước tình hình trên, Cục Quản lý Dược đã có công văn yêu cầu Sở Y tế TP. Hà Nội nhanh chóng báo cáo vụ việc lên Ban chỉ đạo 389, đồng thời phối hợp cùng cơ quan công an, quản lý thị trường và các đơn vị liên quan để tiến hành kiểm tra nhà thuốc An An, nơi phát hiện thuốc không đạt chất lượng.
Bên cạnh đó, Cục cũng đề nghị các trung tâm kiểm nghiệm trên cả nước tăng cường lấy mẫu, kiểm tra chất lượng các loại thuốc có nguy cơ bị làm giả hoặc không đạt chất lượng đang lưu hành trên thị trường. Việc chủ động kiểm tra diện rộng được xem là giải pháp nhằm phát hiện và ngăn chặn sớm các sản phẩm không đảm bảo an toàn trước khi đến tay người sử dụng.
