Ngày 1/7, ông Nguyễn Đình Hưng – Phó Giám đốc Sở Y tế Hà Nội đã ký quyết định thu hồi 190 số công bố tiêu chuẩn áp dụng với các sản phẩm được phân loại là thiết bị y tế loại A và B. Đây là những dòng sản phẩm vốn được xem là có mức độ rủi ro kỹ thuật thấp hoặc trung bình thấp, nhưng thực tế lại cho thấy một bức tranh phức tạp hơn về hoạt động công bố và giám sát thị trường thiết bị y tế.
Theo quyết định từ Sở, lý do thu hồi chủ yếu xuất phát từ việc các sản phẩm không đáp ứng đúng định nghĩa thiết bị y tế theo quy chuẩn. Cụ thể, một số loại dung dịch, xịt mũi, xịt họng, gel bôi, nước súc miệng… không có tính năng chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi hay điều trị bệnh yếu tố cốt lõi để được xếp vào nhóm thiết bị y tế.
Đồng thời, một số doanh nghiệp bị phát hiện kê khai sai thông tin, mô tả không đúng mục đích sử dụng hoặc vượt quá giới hạn kỹ thuật của sản phẩm. Điều này không chỉ vi phạm quy định công bố sản phẩm mà còn khiến người tiêu dùng nhầm lẫn, có thể dẫn đến sử dụng sai mục đích, ảnh hưởng đến sức khỏe.
Trong danh sách bị thu hồi, Công ty CP Dược liệu Bảo Sâm là cái tên đáng chú ý khi có tới 20 sản phẩm bị rút số công bố, gồm các sản phẩm dạng xịt mũi, xịt họng, nước súc miệng, dung dịch vệ sinh… Cùng với đó, Công ty TNHH Đông Dược Phúc Cường và Công ty CP Dược phẩm Elaphe mỗi bên có 8 sản phẩm bị thu hồi, trong đó bao gồm cả thuốc nhỏ mắt và cồn y tế.
Ngoài ra, một loạt công ty khác cũng nằm trong danh sách bị xử lý như Công ty TNHH Dược phẩm V&S V Việt Nam, Công ty CP Dược phẩm Hà Nội, Công ty CP Công nghệ Dược Mỹ phẩm Hà Nội, Công ty TNHH Vật tư Trang thiết bị Y tế Hà Anh… Những doanh nghiệp này đều bị thu hồi từ 4 đến 7 số công bố, cho thấy tình trạng sai phạm không phải cá biệt.
Đáng lưu ý, nhiều sản phẩm bị thu hồi thuộc các nhóm có tiếp xúc trực tiếp với cơ thể như bộ dụng cụ bơm xi măng cột sống, hệ thống máy khoan phẫu thuật, kim chọc cột sống, xịt giảm đau, dung dịch vệ sinh phụ nữ… Theo các chuyên gia y tế, đây là các thiết bị đòi hỏi sự kiểm định chặt chẽ về mặt kỹ thuật và an toàn sinh học, vì vậy việc cấp sai số công bố là rất đáng quan ngại.
Một điểm đáng chú ý khác là sự xuất hiện của Viện Nghiên cứu các bài thuốc dân tộc Việt Nam trong danh sách bị thu hồi, với 5 sản phẩm bị xác định không đạt tiêu chuẩn thiết bị y tế. Điều này phần nào phản ánh sự lẫn lộn giữa ranh giới sản phẩm dân gian và thiết bị hiện đại, nhất là khi nhiều sản phẩm dân tộc học được truyền thông theo hướng “cận y học” nhưng không qua kiểm định thiết bị y tế.
Tại Việt Nam, thiết bị y tế được phân loại theo bốn nhóm dựa trên mức độ rủi ro: loại A (rủi ro thấp), loại B (rủi ro trung bình thấp), loại C (rủi ro trung bình cao), và loại D (rủi ro cao). Theo nguyên tắc, sản phẩm thuộc nhóm A và B sẽ được doanh nghiệp tự công bố với hồ sơ minh chứng về chức năng, mức độ an toàn. Tuy nhiên, cơ chế tự công bố này đang bộc lộ lỗ hổng lớn khi nhiều sản phẩm không đủ điều kiện vẫn lọt lưới kiểm soát.
Việc gắn mác “thiết bị y tế” vốn là một chiến lược truyền thông hiệu quả nhằm tăng độ tin cậy với người tiêu dùng. Thế nhưng, khi danh xưng ấy bị sử dụng sai lệch, nó không chỉ làm nhiễu loạn thị trường mà còn có thể gây rủi ro về sức khỏe cho người dân, những người thường đặt niềm tin tuyệt đối vào cụm từ “thiết bị y tế đã công bố”.
