Thời gian gần đây, các đợt thanh kiểm tra chuyên ngành do Cục Quản lý Dược phối hợp với các cơ quan chức năng thực hiện đã phát hiện một số vi phạm tại các cơ sở sản xuất thuốc. Trong đó, đáng chú ý là các hành vi không tuân thủ hồ sơ đăng ký lưu hành, sử dụng nguyên liệu không rõ nguồn gốc hoặc chưa được kiểm nghiệm đúng tiêu chuẩn.
Trước tình hình đó, Bộ Y tế yêu cầu các đơn vị sản xuất phải thực hiện đồng bộ các biện pháp nhằm siết chặt quy trình kiểm soát nguyên liệu làm thuốc. Theo nội dung công văn, tất cả nguyên liệu sử dụng trong sản xuất thuốc cần được kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng, phù hợp với hồ sơ đã được Bộ Y tế phê duyệt và chỉ được đưa vào sản xuất sau khi đảm bảo đầy đủ các điều kiện theo quy định hiện hành.
Đồng thời, nguyên liệu phải có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, được cung cấp bởi các nhà sản xuất, phân phối đã được đánh giá và thẩm định. Mọi sai lệch về mục đích sử dụng, thay đổi quy trình sản xuất hoặc chất lượng nguyên liệu so với hồ sơ lưu hành đều phải được báo cáo và chỉ được áp dụng sau khi được cơ quan quản lý chấp thuận.
Để đảm bảo tính toàn vẹn trong hệ thống sản xuất, Bộ Y tế nhấn mạnh yêu cầu phòng ngừa nguy cơ nhiễm chéo, đặc biệt là trong trường hợp dây chuyền được sử dụng đồng thời để sản xuất thuốc và thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK). Việc kiểm soát này nhằm ngăn chặn khả năng lẫn tạp chất, ảnh hưởng đến hiệu quả và độ an toàn của sản phẩm.
Bên cạnh kiểm soát nguyên liệu, các cơ sở sản xuất cũng được yêu cầu rà soát toàn bộ quy trình kỹ thuật, hồ sơ kiểm nghiệm và các thông số liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng. Trong trường hợp có thay đổi, đơn vị phải thực hiện thủ tục đăng ký điều chỉnh theo đúng quy định pháp luật và chỉ được triển khai sau khi có sự chấp thuận từ Cục Quản lý Dược.
Ngoài ra, Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở thiết lập hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc như GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc), GLP (Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc), GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc) và các quy định hiện hành về sản xuất, lưu hành dược phẩm.
Đặc biệt, các đơn vị cần thực hiện kiểm tra nội bộ thường xuyên, rà soát việc tuân thủ tiêu chuẩn kỹ thuật nhằm kịp thời phát hiện và khắc phục các tồn tại trong quy trình vận hành. Việc không đảm bảo chất lượng sản phẩm sẽ phải chịu trách nhiệm trực tiếp trước pháp luật và các cơ quan quản lý chuyên ngành.
Cùng với đó, Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tăng cường công tác thanh tra, giám sát các cơ sở sản xuất thuốc, TPBVSK và mỹ phẩm. Các hoạt động giám sát sẽ tập trung vào việc kiểm tra thực tế dây chuyền sản xuất, việc ghi nhãn, quảng cáo sản phẩm, cũng như tuân thủ các nguyên tắc kỹ thuật theo đúng quy chuẩn nhà nước.
Trường hợp phát hiện vi phạm, cơ quan thanh tra sẽ tiến hành xử lý nghiêm theo quy định, đồng thời báo cáo kịp thời về Bộ Y tế để có biện pháp chỉ đạo và điều chỉnh phù hợp.
Việc siết chặt quản lý nguyên liệu sản xuất thuốc cho thấy quyết tâm của Bộ Y tế trong việc nâng cao chất lượng sản phẩm dược, đồng thời hạn chế tối đa những rủi ro phát sinh từ khâu sản xuất. Trong bối cảnh thị trường dược phẩm ngày càng phát triển, việc duy trì kiểm soát chặt chẽ nguyên liệu và quy trình sản xuất đóng vai trò then chốt trong đảm bảo an toàn sức khỏe cộng đồng.
