Công văn do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành ngày 22/7 cho biết, đơn vị đã tiếp nhận báo cáo từ Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai liên quan đến một mẫu thuốc điều trị hen suyễn mang nhãn hiệu Theophylline extended – Release tablets 100 mg (Theophyllin 100 mg).
Mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH MTV Phòng khám đa khoa Mỹ Anh (trước đây là Nhà thuốc Mỹ Anh) ở tỉnh Bình Phước. Trên nhãn ghi thông tin số lô 05089, ngày sản xuất 02/03/2022, hạn dùng 02/03/2026. Thuốc được cho là sản xuất bởi Pharmacy Laboratories Plus, có địa chỉ tại Warszawa (Vác-sa-va), Ba Lan.
Tuy nhiên, điều đáng chú ý là mẫu thuốc không có thông tin về giấy đăng ký lưu hành cũng như giấy phép nhập khẩu. Trên nhãn cũng không ghi nhận tên đơn vị nhập khẩu, bắt buộc với thuốc lưu hành tại thị trường Việt Nam. Điều này đặt ra nghi vấn lớn về tính pháp lý và nguồn gốc thực sự của lô thuốc.
Theo kết quả kiểm nghiệm, mẫu thuốc không đạt yêu cầu về chất lượng dược lý. Cụ thể, chỉ tiêu định lượng hoạt chất chỉ đạt 19,71%, trong khi theo quy định, mức chấp nhận thường dao động từ 90% đến 110%. Thêm vào đó, độ hòa tan của thuốc chỉ đạt 18,8-22,5%, thấp hơn nhiều so với mức cần thiết để đảm bảo hiệu quả điều trị.
Với những chỉ số này, hiệu quả điều trị của thuốc gần như không có, trong khi việc sử dụng kéo dài có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng đối với bệnh nhân, đặc biệt là người mắc hen suyễn, viêm phế quản mạn tính hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD).
Để kịp thời kiểm soát rủi ro và bảo vệ sức khỏe cộng đồng, Cục Quản lý Dược đã đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố khẩn trương báo cáo vụ việc lên Ban chỉ đạo quốc gia chống buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả (Ban chỉ đạo 389).
Đồng thời, đề nghị phối hợp với cơ quan công an, lực lượng quản lý thị trường và các đơn vị chức năng địa phương tiến hành thanh tra, kiểm tra đối với Công ty TNHH MTV Phòng khám đa khoa Mỹ Anh, truy vết nguồn gốc lô thuốc nghi vấn.
Ngoài ra, Bộ Y tế cũng yêu cầu các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân không mua bán, sử dụng sản phẩm Theophylline extended – Release tablets 100 mg thuộc lô nêu trên. Đây là biện pháp cảnh báo phòng ngừa trước khi có kết luận chính thức.
Theophylline extended – Release tablets 100 mg là thuốc giãn phế quản, thường được sử dụng điều trị các triệu chứng như khó thở, tức ngực do hen suyễn, viêm phế quản mạn, khí phế thũng và các bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính. Đây là thuốc cần kê đơn, sử dụng theo chỉ dẫn của bác sĩ.
