Ngày 9/4/2025, Thanh tra Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 12/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun do sản xuất hai lô thuốc không đạt chất lượng, ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn cho người bệnh.
Căn cứ kết quả xử lý, Cục Quản lý Dược đã có thông báo chính thức về việc ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp này trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày văn bản được ban hành.
Hai lô thuốc bị xác định vi phạm gồm: Lô 31222, sản xuất ngày 2/12/2022, hạn dùng đến 2/12/2025, Lô 020223, sản xuất ngày 21/2/2023, hạn dùng đến 21/2/2026.
Cả hai đều là thuốc viên nang cứng Femancia, do Công ty Me Di Sun sản xuất. Các lô thuốc này được đánh giá vi phạm mức độ 2, tức mức có khả năng gây ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị hoặc đe dọa đến tính mạng, sức khỏe người sử dụng nếu không được phát hiện kịp thời.
Ngoài ra, thuốc Femancia mang số đăng ký VD-27929-17, do công ty đứng tên đăng ký, đã bị thu hồi giấy phép lưu hành tại Việt Nam.
Với vi phạm nêu trên, Me Di Sun bị xử phạt hành chính số tiền 70 triệu đồng, theo quy định tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Quyết định xử phạt không chỉ dừng lại ở mức tài chính mà kéo theo hệ quả pháp lý lớn: doanh nghiệp bị đình chỉ quyền đăng ký lưu hành thuốc trong vòng 1 năm, ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động sản xuất, kinh doanh, phân phối thuốc trên toàn quốc.
Sau thời hạn 12 tháng, nếu muốn tiếp tục đăng ký thuốc, Công ty Me Di Sun phải thực hiện đầy đủ các thủ tục theo quy định hiện hành, đồng thời chứng minh năng lực đảm bảo chất lượng sản phẩm theo đúng quy chuẩn của Bộ Y tế.
Đây là điều kiện bắt buộc để đảm bảo thuốc được lưu hành trên thị trường đạt chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho người bệnh.
Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun có trụ sở tại 521 Khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương (trước đây thuộc thị xã Bến Cát). Đây là doanh nghiệp có nhiều năm hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm, từng được biết đến là nhà sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.
