Ngày 17/7, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) phát đi thông báo chính thức về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc Femancia, số đăng ký VD-27929-17. Sản phẩm do Công ty Cổ phần Dược phẩm MEDISUN (TP. Hồ Chí Minh) đứng tên đăng ký, sẽ không còn được phép sản xuất và lưu hành tại thị trường Việt Nam kể từ ngày 16/7/2025.
Theo nội dung công bố, lý do thu hồi giấy đăng ký xuất phát từ việc trong vòng 5 năm (60 tháng), hai lô thuốc Femancia liên tiếp bị thu hồi bắt buộc do vi phạm mức độ 2 về chất lượng. Đây là ngưỡng vi phạm được đánh giá nghiêm trọng theo quy định hiện hành, ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị và độ an toàn của thuốc.
Trước đó, vào tháng 3/2025, Cục Quản lý Dược từng ban hành quyết định thu hồi hai lô viên nang cứng Femancia với thành phần bao gồm Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) và Acid Folic 350 mcg. Kết quả kiểm nghiệm cho thấy, thuốc không đạt tiêu chuẩn định lượng và độ hòa tan, vi phạm quy định chất lượng ở mức độ 2.
Femancia từng được quảng bá là sản phẩm hỗ trợ điều trị hiệu quả cho người thiếu máu do thiếu sắt, đặc biệt trong các đối tượng dễ thiếu hụt như phụ nữ mang thai, người ăn chay, hoặc người mắc bệnh lý tiêu hóa. Tuy nhiên, những sai phạm liên tiếp liên quan đến chất lượng cho thấy rủi ro tiềm tàng đối với người sử dụng, đồng thời đặt ra dấu hỏi về năng lực kiểm soát chất lượng của đơn vị sản xuất.
Theo quy định hiện hành, nếu một loại thuốc bị thu hồi do vi phạm chất lượng từ hai lần trở lên trong vòng 5 năm, Cục Quản lý Dược có quyền thu hồi giấy phép lưu hành, loại thuốc đó khỏi hệ thống dược phẩm được cấp phép tại Việt Nam. Trường hợp của Femancia không nằm ngoài quy trình này.
Đại diện Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty MEDISUN có trách nhiệm thu hồi toàn bộ sản phẩm Femancia đang lưu hành trên thị trường, đồng thời ngừng sản xuất kể từ ngày 16/7. Các cơ sở kinh doanh, phân phối thuốc cũng được khuyến cáo dừng lưu hành sản phẩm, tránh gây ảnh hưởng đến người tiêu dùng.
Dẫu chưa ghi nhận sự cố y tế nào cụ thể liên quan đến các lô Femancia vi phạm, song quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành được đánh giá là cần thiết để duy trì sự nghiêm minh và chuẩn hóa của ngành dược. Về lâu dài, việc siết chặt kiểm định và hậu kiểm sẽ là nền tảng để nâng cao chất lượng điều trị và đảm bảo an toàn cho người bệnh.
